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跨境指南针| 医疗防护用品及医疗器械出口
为了进一步增加卖家或企业对医疗防护用品及器械出口美国具体要求的了解，我们整理一份针对性的医疗防护用品、医疗器械出口美国指南（简要），供大家参考。
USTR(美国贸易代表办公室)11月23日宣布，原定于2022年11月30日到期的一批排除301关税产品，因鉴于抗击 COVID 的需要，排除条款已再延长90天至美国时间2023年2月28日。
疫情的持续让医疗防护物资出口蓬勃发展，但是由于出口企业及卖家行业及拥有资质各不相同，很多企业在出口医疗物资及医疗器械时还是会经常出现各类资质及合规问题。为了进一步增加卖家或企业对医疗防护用品及器械出口美国具体要求的了解，我们整理一份针对性的医疗防护用品、医疗器械出口美国指南（简要），供大家参考。
81项医疗防护豁免产品主要包括
我国“医疗器械”的主要出口情况
1. 口罩出口（美国）指南
1.1 口罩的基本分类与细分
1.2 如何区分医用和非医用
通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。
1.2.2 通过外包装上的信息分辨
正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。
1.2.3适用标准区分医用/非医用口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
1.3 出口美国注意事项
口罩出口美国地区需要做 FDA 认证，口罩分为民用以及医用的类别，不同的的类别选择的模式不同，如果是民用的需要按照Ⅰ类医疗器械进行FDA 注册， 医用的就要按照Ⅱ类医疗器械办理 FDA 注册。（注：关于美国将医疗器械的分类下面有具体介绍，详见“美国医疗器械定义及管理分类”）
个人防护口罩需通过 NIOSH 注册，企业直接在 NIOSH 官网申请。
1.3.1国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
1）中国海关要求提供：医疗器械注册证（非医用则不需要）
2）国外客户可能要求提供（具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附）：
营业执照（经营范围有相关经营内容）。
企业生产许可证（生产企业）。
产品检验报告（生产企业）。
产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
产品批次/号（外包装）。
产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
产品样品图片及外包装图片。
1.3.2 FDA认证
FDA是美国食品药品管理局 Food and Drug Administration 的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器 械以及诊断用品等的管理。
FDA 注册实际上采用的是诚信宣告模式，即企业宣告自己的产品符合相关标准和安全要求，并在美国联邦网站注册。如果产品出现问题，要承担相应的责任。FDA 注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新支付。
不同于 CE 认证，FDA 注册没有证书，是产品取得注册号码，FDA 会给申请人一份有 FDA 行政长官签字的回函。中介代理机构完成的是帮助厂家获取 FDA 注册登记号。
关于 FDA 注册，企业需要注意三点。
1）FDA 是一个联邦执法机构，不是服务机构。
2）FDA 没有所谓的“指定实验室”。
3）FDA 注册必须指定一位美国代理人。
已获得美国 FDA 准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询, 链接为：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩
医用口罩需通过 FDA 注册，企业直接向 FDA 官网申请并提交相关材料。
美国口罩监管机构如下图所示
医用口罩需通过 FDA 注册，企业直接向 FDA 官网申请并提交相关材料，注册流程如下图所示：
2. 医疗器械出口注意事项
美国 FDA 对医疗器械的定义：为用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括其任何部件或者附件：
1) 在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的；
2) 用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防的预期目的；
3) 预期目的是用来影响人或动物的组织或功能，但该目的不是通过与人体或动物体表或体内发生化学反应或通过代谢手段获得的。
2.2美国将医疗器械分为以下三类
Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，它的设计一般比Ⅱ类产品、Ⅲ类产品简单。FDA 认为绝大多数的 I 类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。
Ⅰ类产品要求符合一般控制。例如医用 手套、压舌扳、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部医疗器械品种的 25%。
生产企业在递交 FDA - 2891 表格后，产品就可上市。
Ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，来保证其安全性和有效性的产品。例如心电图 仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等，这类产品约占全部医疗器械 品种的 55%。
对其管理是在“普通管理”基础上增加实施标准管理，以保证 产品的质量和安全有效性。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都 属于特殊控制。在Ⅱ类产品市场准入前，一般需申请市场准入前报告 510(k)。
Ⅲ类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不足以确保其安全性和有效性的产品。这类产品具有较大危险性或危害性，它一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的潜在的、不合理的风险。例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占 20%。
FDA 对这类产品实行“上市前审批”(PMA)制度。
2.2 美国医疗器械产品的市场准入
医疗器械进入美国市场的途径分为：510(k)；PMA。
所谓 510(k)，即上市前通告(Pre-market Notification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义：与已上市的产品预期用途相同；
产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。
所谓 PMA，是指上市前审批(Pre-market Approva1)，意在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。
根据 FDA 的规定，
Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求，具体规定
1) 登记每一处生产场地；
2) 列出已经进入市场的器械品种；
3) 在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交“上市前通告”(510(k))；
4) 生产过程 应符合 GMP 法规。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定
除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效 反馈登记、上市前的（临床试验）临床研究报告（包括临床和非临床的研 究）等。
FDA 对这类产品实行上市前注册，要求生产厂商在上市前 90 天向 FDA 申请。
FDA 审查该产品是否与已上市产品实质性等同。通过 510(k)审查后，产品才可以在市场上销售。
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)程序，才能获准进入市场
除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件，以及微生物、毒性、免 疫、生物相容性、储存期限等的动物实验、临床研究报告。生产企业在产 品上市前必须向 FDA 提交 PMA 申请书及相关资料，证明产品质量符合要求， 临床使用安全、有效。FDA 在收到 PMA 申请后 45 天内通知厂家是否立案审 查，并在 180 天内对其做出是否批准的决定。
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